Product class: Authorized package
Medicinal product class: For human use
Package code: 1845446
Name of medicinal product: EVRYSDI
Active substances:
Risdiplam
Estonian, English, Latin
ATC code: M09AX10
Dosage form: powder for oral solution
Route of administration: oral use
Strengh: 0,75mg 1ml
Amount in package: 80ml 1TK
Legal status for supply*: Subject to medicinal prescription
Class of active substance:  
Additional information:  
Indication: Evrysdi is indicated for the treatment of 5q spinal muscular atrophy (SMA) in patients 2 months of age and older, with a clinical diagnosis of SMA Type 1, Type 2 or Type 3 or with one to four SMN2 copies.
Safety features: Yes
Summary of product characteristics (SPC):
Package information leaflet (PIL): EST
Labelling:  
Last imported to Estonia: 31 March 2024
: This medicinal product is subject to additional monitoring. This will allow quick identification of new safety information. Patients and healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions to State Agency of Medicines.State Agency of Medicines
Marketing authorization holder: Roche Registration GmbH 
Marketing authorization number: EU/1/21/1531 
Marketing authorization issued on: 26 March 2021 
Marketing authorization expires on: 29 March 2026 
Marketing authorization procedure type: Centralised 
Percent Valid from Valid until Valid Diagnosis Doctor's speciality Primary Age Other
100  05/04/2024     Yes  G12.0-G12.0; G12.1-G12.1  Pediaater – neuroloog, Neuroloog  No  until 4 years  geneetiliselt kinnitatud 5q spinaalse lihasatroofia raviks patsiendile, kellel on määratud kuni 4 SMN2 geenikoopiat ja diagnoositud I, II või III tüüpi SMA ning kes on ravi alustamisel alla 26-aastane ning ei vaja püsiventilatsiooni. Ravi alustamise ja lõpetamise otsuse on langetanud arstide eksperdikomisjon (kaks lasteneuroloogi või neuroloogi ja geneetik) ning patsient on SMA ravimise kogemusega lasteneuroloogi või neuroloogi jälgimisel. Ravivastuse hindamine toimub iga kolme kuu tagant. Ravi lõpetatakse püsiventilatsiooni vajaduse tekkel või kui ilmneb motoorsete funktsioonide kliiniliselt oluline halvenemine mõõdetuna motoorsete funktsioonide hindamise skaalal (I tüübi korral HINE-2 või CHOP-INTEND ning II-III tüübi korral MFM32, RULM või HFMSE alusel) 
100  05/04/2024     Yes  G12.0-G12.0; G12.1-G12.1  Pediaater – neuroloog, Neuroloog  No     geneetiliselt kinnitatud 5q spinaalse lihasatroofia raviks patsiendile, kellel on määratud kuni 4 SMN2 geenikoopiat ja diagnoositud I, II või III tüüpi SMA ning kes on ravi alustamisel alla 26-aastane ning ei vaja püsiventilatsiooni. Ravi alustamise ja lõpetamise otsuse on langetanud arstide eksperdikomisjon (kaks lasteneuroloogi või neuroloogi ja geneetik) ning patsient on SMA ravimise kogemusega lasteneuroloogi või neuroloogi jälgimisel. Ravivastuse hindamine toimub iga kolme kuu tagant. Ravi lõpetatakse püsiventilatsiooni vajaduse tekkel või kui ilmneb motoorsete funktsioonide kliiniliselt oluline halvenemine mõõdetuna motoorsete funktsioonide hindamise skaalal (I tüübi korral HINE-2 või CHOP-INTEND ning II-III tüübi korral MFM32, RULM või HFMSE alusel) 
Reference price:   
Under reference price:   
Reference price of daily dose:   
Entry/Changing date: 03 April 2024
Legal status for supply – medicinal product on medical prescription or not subject to medical prescription