Product class:
|
Authorized package
|
Medicinal product class:
|
For human use
|
Package code:
|
1009921
|
Name of medicinal product:
|
ARAVA
|
Active substances:
|
|
ATC code:
|
L04AK01
|
Dosage form:
|
film-coated tablet
|
Route of administration:
|
oral use
|
Strengh:
|
10mg
|
Amount in package:
|
30TK
|
Legal status for supply*:
|
Subject to medicinal prescription
|
Class of active substance:
|
|
Additional information:
|
|
Indication:
|
Leflunomide is indicated for the treatment of adult patients with:
- active rheumatoid arthritis as a "disease-modifying antirheumatic drug" (DMARD),
- active psoriatic arthritis,.
Recent or concurrent treatment with hepatotoxic or haematotoxic DMARDs (e.g. methotrexate) may
result in an increased risk of serious adverse reactions; therefore, the initiation of leflunomide
treatment has to be carefully considered regarding these benefit/risk aspects.
Moreover, switching from leflunomide to another DMARD without following the washout procedure
(see section 4.4) may also increase the risk of serious adverse reactions even for a long time after the
switching.
|
Safety features:
|
Yes
|
Summary of product characteristics (SPC):
|
|
Package information leaflet (PIL):
|
EST
|
Labelling:
|
|
Last imported to Estonia:
|
04 March 2024
|
Marketing authorization holder:
|
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
|
Marketing authorization number:
|
EU/1/99/118
|
Marketing authorization issued on:
|
26 April 2000
|
Marketing authorization expires on:
|
Unlimited
|
Marketing authorization procedure type:
|
Centralised
|
Percent
|
Valid from
|
Valid until
|
Valid
|
Diagnosis
|
Doctor's speciality
|
Primary
|
Age
|
Other
|
100
|
01/01/2024
|
01/04/2024
|
Yes
|
M05-M06
|
Pediaater, Reumatoloog
|
No
|
until 4 years
|
kui mono- ja kombinatsioonravi metotreksaadi ja sulfasalasiiniga pole küllaldaselt efektiivne, on vastunäidustatud või põhjustab olulisi kõrvaltoimeid
|
90
|
01/01/2024
|
01/04/2024
|
Yes
|
M05-M06
|
Pediaater, Reumatoloog
|
No
|
from 63 years
|
kui mono- ja kombinatsioonravi metotreksaadi ja sulfasalasiiniga pole küllaldaselt efektiivne, on vastunäidustatud või põhjustab olulisi kõrvaltoimeid
|
75
|
01/01/2024
|
01/04/2024
|
Yes
|
M05-M06
|
Pediaater, Reumatoloog
|
No
|
|
kui mono- ja kombinatsioonravi metotreksaadi ja sulfasalasiiniga pole küllaldaselt efektiivne, on vastunäidustatud või põhjustab olulisi kõrvaltoimeid
|
100
|
01/01/2024
|
01/04/2024
|
Yes
|
M07-M07
|
Pediaater, Reumatoloog
|
No
|
until 4 years
|
kui metotreksaat pole küllaldaselt efektiivne, on vastunäidustatud või põhjustab olulisi kõrvaltoimeid
|
90
|
01/01/2024
|
01/04/2024
|
Yes
|
M07-M07
|
Pediaater, Reumatoloog
|
No
|
4 years - 17 years
|
kui metotreksaat pole küllaldaselt efektiivne, on vastunäidustatud või põhjustab olulisi kõrvaltoimeid
|
90
|
01/01/2024
|
01/04/2024
|
Yes
|
M07-M07
|
Reumatoloog, Pediaater
|
No
|
|
kui metotreksaat pole küllaldaselt efektiivne, on vastunäidustatud või põhjustab olulisi kõrvaltoimeid
|
100
|
01/01/2024
|
01/04/2024
|
Yes
|
|
|
No
|
until 4 years
|
|
90
|
01/01/2024
|
01/04/2024
|
Yes
|
M07-M07
|
Pediaater, Reumatoloog
|
No
|
from 63 years
|
kui metotreksaat pole küllaldaselt efektiivne, on vastunäidustatud või põhjustab olulisi kõrvaltoimeid
|
75
|
01/01/2024
|
01/04/2024
|
Yes
|
M07-M07
|
Reumatoloog, Pediaater
|
No
|
|
kui metotreksaat pole küllaldaselt efektiivne, on vastunäidustatud või põhjustab olulisi kõrvaltoimeid
|
90
|
01/01/2024
|
01/04/2024
|
Yes
|
M05-M06
|
Reumatoloog, Pediaater
|
No
|
|
kui mono- ja kombinatsioonravi metotreksaadi ja sulfasalasiiniga pole küllaldaselt efektiivne, on vastunäidustatud või põhjustab olulisi kõrvaltoimeid
|
90
|
01/01/2024
|
01/04/2024
|
Yes
|
M05-M06
|
Pediaater, Reumatoloog
|
No
|
|
kui mono- ja kombinatsioonravi metotreksaadi ja sulfasalasiiniga pole küllaldaselt efektiivne, on vastunäidustatud või põhjustab olulisi kõrvaltoimeid
|
90
|
01/01/2024
|
01/04/2024
|
Yes
|
M05-M06
|
Reumatoloog, Pediaater
|
No
|
4 years - 17 years
|
kui mono- ja kombinatsioonravi metotreksaadi ja sulfasalasiiniga pole küllaldaselt efektiivne, on vastunäidustatud või põhjustab olulisi kõrvaltoimeid
|
50
|
01/01/2024
|
01/04/2024
|
Yes
|
|
|
No
|
|
|
90
|
01/01/2024
|
01/04/2024
|
Yes
|
M07-M07
|
Pediaater, Reumatoloog
|
No
|
|
kui metotreksaat pole küllaldaselt efektiivne, on vastunäidustatud või põhjustab olulisi kõrvaltoimeid
|
Reference price:
|
|
Under reference price:
|
|
Reference price of daily dose:
|
|
Entry/Changing date:
05 March 2024
Legal status for supply – medicinal product on medical prescription or not subject to medical prescription