Product class:
|
Authorized package
|
Medicinal product class:
|
For human use
|
Package code:
|
1827952
|
Name of medicinal product:
|
ABIRATERONE VIASANA
|
Active substances:
|
|
ATC code:
|
L02BX03
|
Dosage form:
|
film-coated tablet
|
Route of administration:
|
oral use
|
Strengh:
|
500mg
|
Amount in package:
|
60TK
|
Legal status for supply*:
|
Subject to medicinal prescription
|
Class of active substance:
|
|
Additional information:
|
|
Indication:
|
Abiraterone Viasana is indicated with prednisone or prednisolone for:
the treatment of newly diagnosed high risk metastatic hormone sensitive prostate cancer (mHSPC) in adult men in combination with androgen deprivation therapy (ADT) (see section 5.1).
the treatment of metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) in adult men who are asymptomatic or mildly symptomatic after failure of androgen deprivation therapy in whom chemotherapy is not yet clinically indicated (see section 5.1).
the treatment of mCRPC in adult men whose disease has progressed on or after a docetaxel-based chemotherapy regimen.
|
Safety features:
|
Yes
|
Summary of product characteristics (SPC):
|
(last updated July 6, 2023)
|
Package information leaflet (PIL):
|
EST (last updated January 19, 2024)
|
Labelling:
|
(last updated January 5, 2022)
|
Last imported to Estonia:
|
March 8, 2024
|
Marketing authorization holder:
|
Viasana UAB
|
Marketing authorization number:
|
1048721
|
Marketing authorization issued on:
|
January 5, 2022
|
Marketing authorization expires on:
|
January 5, 2027
|
Marketing authorization procedure type:
|
Decentralised
|
Percent
|
Valid from
|
Valid until
|
Valid
|
Diagnosis
|
Doctor's speciality
|
Primary
|
Age
|
Other
|
100
|
01.01.2024
|
01.04.2024
|
Yes
|
C61-C61
|
Onkoloog, Uroloog
|
No
|
|
kombinatsioonis androgeen-deprivatsioonraviga metastaatilise hormoonsensitiivse eesnäärmevähi raviks kuni haiguse radiograafilise progresseerumiseni või kastratsioonresistentsuse kujunemiseni, sõltuvalt kumb tingimus saabub varem ning metastaatilise kastratsioonresistentse eesnäärmevähi raviks patsientidele, kes ei ole enne haiguse metastaseerumist saanud ravi teise põlvkonna androgeeniretseptori inhibiitoriga, kes on asümptomaatilised või kergelt sümptomaatilised peale ebaõnnestunud androgeenide deprivatsioonravi, ning kellel kemoteraapia ei ole veel kliiniliselt näidustatud või heas üldseisundis (ECOG 0-1 või valusündroomist tingitud ECOG 2) patsientidele, kelle haigus on eelneva dotsetakseeli sisaldava kemoteraapia vältel või pärast seda progresseerunud. Ravimi kasutamisele ei või eelneda metastaatilise haiguse ravi apalutamiidi, ensalutamiidiga või abiraterooniga varasemas ravireas, kuid lubatud on ravimi vahetus talumatute kõrvaltoimete ilmnemisel.
|
100
|
01.01.2024
|
01.04.2024
|
Yes
|
C61-C61
|
Onkoloog, Uroloog
|
No
|
until 4 years
|
kombinatsioonis androgeen-deprivatsioonraviga metastaatilise hormoonsensitiivse eesnäärmevähi raviks kuni haiguse radiograafilise progresseerumiseni või kastratsioonresistentsuse kujunemiseni, sõltuvalt kumb tingimus saabub varem ning metastaatilise kastratsioonresistentse eesnäärmevähi raviks patsientidele, kes ei ole enne haiguse metastaseerumist saanud ravi teise põlvkonna androgeeniretseptori inhibiitoriga, kes on asümptomaatilised või kergelt sümptomaatilised peale ebaõnnestunud androgeenide deprivatsioonravi, ning kellel kemoteraapia ei ole veel kliiniliselt näidustatud või heas üldseisundis (ECOG 0-1 või valusündroomist tingitud ECOG 2) patsientidele, kelle haigus on eelneva dotsetakseeli sisaldava kemoteraapia vältel või pärast seda progresseerunud. Ravimi kasutamisele ei või eelneda metastaatilise haiguse ravi apalutamiidi, ensalutamiidiga või abiraterooniga varasemas ravireas, kuid lubatud on ravimi vahetus talumatute kõrvaltoimete ilmnemisel.
|
Reference price:
|
664,50 EUR
|
Under reference price:
|
Yes
|
Reference price of daily dose:
|
22,15 EUR
|
Entry/Changing date:
February 14, 2024
Legal status for supply – medicinal product on medical prescription or not subject to medical prescription
You can download Acrobat Reader fromhere