Product class:
|
Authorized package
|
Medicinal product class:
|
For human use
|
Package code:
|
1845446
|
Name of medicinal product:
|
EVRYSDI
|
Active substances:
|
|
ATC code:
|
M09AX10
|
Dosage form:
|
powder for oral solution
|
Route of administration:
|
oral use
|
Strengh:
|
0,75mg 1ml
|
Amount in package:
|
80ml 1TK
|
Legal status for supply*:
|
Subject to medicinal prescription
|
Class of active substance:
|
|
Additional information:
|
|
Indication:
|
Evrysdi is indicated for the treatment of 5q spinal muscular atrophy (SMA) in patients 2 months of age
and older, with a clinical diagnosis of SMA Type 1, Type 2 or Type 3 or with one to four SMN2
copies.
|
Safety features:
|
Yes
|
Summary of product characteristics (SPC):
|
|
Package information leaflet (PIL):
|
EST
|
Labelling:
|
|
Last imported to Estonia:
|
December 31, 2023
|
:
|
This medicinal product is subject to additional monitoring. This will allow quick identification of
new safety information. Patients and healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions to State Agency of Medicines.State Agency of Medicines
|
Marketing authorization holder:
|
Roche Registration GmbH
|
Marketing authorization number:
|
EU/1/21/1531
|
Marketing authorization issued on:
|
March 26, 2021
|
Marketing authorization expires on:
|
March 29, 2026
|
Marketing authorization procedure type:
|
Centralised
|
Percent
|
Valid from
|
Valid until
|
Valid
|
Diagnosis
|
Doctor's speciality
|
Primary
|
Age
|
Other
|
100
|
01.01.2024
|
01.04.2024
|
Yes
|
G12.0-G12.0; G12.1-G12.1
|
Pediaater – neuroloog, Neuroloog
|
No
|
until 26 years
|
geneetiliselt kinnitatud 5q spinaalse lihasatroofia raviks patsiendile, kellel on määratud kuni 4 SMN2 geenikoopiat ja diagnoositud I, II või III tüüpi SMA ning kes on ravi alustamisel alla 26-aastane ning ei vaja püsiventilatsiooni. Ravi alustamise ja lõpetamise otsuse on langetanud arstide eksperdikomisjon (kaks lasteneuroloogi või neuroloogi ja geneetik) ning patsient on SMA ravimise kogemusega lasteneuroloogi või neuroloogi jälgimisel. Ravivastuse hindamine toimub iga kolme kuu tagant. Ravi lõpetatakse püsiventilatsiooni vajaduse tekkel või kui ilmneb motoorsete funktsioonide kliiniliselt oluline halvenemine mõõdetuna motoorsete funktsioonide hindamise skaalal (I tüübi korral HINE-2 või CHOP-INTEND ning II-III tüübi korral MFM32, RULM või HFMSE alusel)
|
100
|
01.01.2024
|
01.04.2024
|
Yes
|
G12.0-G12.0; G12.1-G12.1
|
Neuroloog, Pediaater – neuroloog
|
No
|
until 4 years
|
geneetiliselt kinnitatud 5q spinaalse lihasatroofia raviks patsiendile, kellel on määratud kuni 4 SMN2 geenikoopiat ja diagnoositud I, II või III tüüpi SMA ning kes on ravi alustamisel alla 26-aastane ning ei vaja püsiventilatsiooni. Ravi alustamise ja lõpetamise otsuse on langetanud arstide eksperdikomisjon (kaks lasteneuroloogi või neuroloogi ja geneetik) ning patsient on SMA ravimise kogemusega lasteneuroloogi või neuroloogi jälgimisel. Ravivastuse hindamine toimub iga kolme kuu tagant. Ravi lõpetatakse püsiventilatsiooni vajaduse tekkel või kui ilmneb motoorsete funktsioonide kliiniliselt oluline halvenemine mõõdetuna motoorsete funktsioonide hindamise skaalal (I tüübi korral HINE-2 või CHOP-INTEND ning II-III tüübi korral MFM32, RULM või HFMSE alusel)
|
Reference price:
|
|
Under reference price:
|
|
Reference price of daily dose:
|
|
Entry/Changing date:
April 13, 2021
Legal status for supply – medicinal product on medical prescription or not subject to medical prescription
You can download Acrobat Reader fromhere