|
Product class:
|
Authorized package
|
Medicinal product class:
|
For human use
|
Package code:
|
1797071
|
Name of medicinal product:
|
AMBRISENTAN ZENTIVA
|
Active substances:
|
|
ATC code:
|
C02KX02
|
Dosage form:
|
film-coated tablet
|
Route of administration:
|
oral use
|
Strengh:
|
10mg
|
Amount in package:
|
30TK
|
Legal status for supply*:
|
Subject to medicinal prescription
|
Class of active substance:
|
|
Additional information:
|
|
Indication:
|
[Invented name] is indicated for treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) in adult patients of WHO Functional Class (FC) II to III, including use in combination treatment (see section 5.1). Efficacy has been shown in idiopathic PAH (IPAH) and in PAH associated with connective tissue disease.
[Invented name] is indicated for treatment of PAH in adolescents and children (aged 8 to less than 18 years) of WHO Functional Class (FC) II to III including use in combination treatment. Efficacy has been shown in IPAH, familial, corrected congenital and in PAH associated with connective tissue disease (see section 5.1).
|
Safety features:
|
Yes
|
Summary of product characteristics (SPC):
|
(last updated March 9, 2023)
|
Package information leaflet (PIL):
|
EST (last updated March 9, 2023)
|
Labelling:
|
(last updated January 6, 2021)
|
Last imported to Estonia:
|
February 1, 2024
|
Marketing authorization holder:
|
Zentiva k.s.
|
Marketing authorization number:
|
1015620
|
Marketing authorization issued on:
|
January 6, 2021
|
Marketing authorization expires on:
|
January 6, 2026
|
Marketing authorization procedure type:
|
Decentralised
|
Percent
|
Valid from
|
Valid until
|
Valid
|
Diagnosis
|
Doctor's speciality
|
Primary
|
Age
|
Other
|
100
|
01.01.2024
|
01.04.2024
|
Yes
|
I27.0-I27.0
|
Reumatoloog, Pediaater, Kardioloog, Pulmonoloog
|
No
|
until 4 years
|
NYHA III-IV kl idiopaatilise, süsteemse sidekoehaiguse või kaasasündinud südamerikkega seotud pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviks patsientidele konsiiliumi (vähemalt 3 vastava eriala spetsialisti) otsuse alusel, kui sildenafiil on vastunäidustatud, ostunud ebaefektiivseks või põhjustanud olulisi kõrvaltoimeid,NYHA III-IV kl idiopaatilise või päriliku, süsteemse sidekoehaiguse või kaasasündinud südamerikkega seotud pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviks patsientidele konsiiliumi (vähemalt 3 vastava eriala spetsialisti) otsuse alusel, kui sildenafiil ja bosentaan on vastunäidustatud, ostunud ebaefektiivseks või põhjustanud olulisi kõrvaltoimeid
|
100
|
01.01.2024
|
01.04.2024
|
Yes
|
|
|
No
|
until 4 years
|
|
100
|
01.01.2024
|
01.04.2024
|
Yes
|
I27.0-I27.0
|
Pulmonoloog, Pediaater, Reumatoloog, Kardioloog
|
No
|
|
NYHA III-IV kl idiopaatilise, süsteemse sidekoehaiguse või kaasasündinud südamerikkega seotud pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviks patsientidele konsiiliumi (vähemalt 3 vastava eriala spetsialisti) otsuse alusel, kui sildenafiil on vastunäidustatud, ostunud ebaefektiivseks või põhjustanud olulisi kõrvaltoimeid,NYHA III-IV kl idiopaatilise või päriliku, süsteemse sidekoehaiguse või kaasasündinud südamerikkega seotud pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviks patsientidele konsiiliumi (vähemalt 3 vastava eriala spetsialisti) otsuse alusel, kui sildenafiil ja bosentaan on vastunäidustatud, ostunud ebaefektiivseks või põhjustanud olulisi kõrvaltoimeid
|
50
|
01.01.2024
|
01.04.2024
|
Yes
|
|
|
No
|
|
|
Reference price:
|
1420,40 EUR
|
Under reference price:
|
Yes
|
Reference price of daily dose:
|
35,51 EUR
|
Description
|
Additional condition
|
Perearsti õel on õigus välja kirjutada
|
Välja arvatud esmane retsept
|
Entry/Changing date:
September 15, 2023
Legal status for supply – medicinal product on medical prescription or not subject to medical prescription
You can download Acrobat Reader fromhere
|