Register of
Medicinal Products

Product class: Authorized package
Medicinal product class: For human use
Package code: 1742295
Name of medicinal product: AMGEVITA
Active substances:
Adalimumab
Estonian, English, Latin
ATC code: L04AB04
Dosage form: solution for injection in pre-filled pen
Route of administration: subcutaneous use
Strengh: 40mg 0.8ml
Amount in package: 0.8ml 2TK
Legal status for supply*: Subject to medicinal prescription
Class of active substance:  
Additional information:  
Indication: Rheumatoid arthritis AMGEVITA in combination with methotrexate, is indicated for: - the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate. - the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate. AMGEVITA can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate. AMGEVITA reduces the rate of progression of joint damage as measured by x-ray and improves physical function, when given in combination with methotrexate. Juvenile idiopathic arthritis Polyarticular juvenile idiopathic arthritis AMGEVITA in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in patients from the age of 2 years who have had an inadequate response to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs). AMGEVITA can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate (for the efficacy in monotherapy see section 5.1). Adalimumab has not been studied in patients aged less than 2 years. Enthesitis-related arthritis AMGEVITA is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy (see section 5.1). Axial spondyloarthritis Ankylosing spondylitis (AS) AMGEVITA is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy. Axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS AMGEVITA is indicated for the treatment of adults with severe axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS but with objective signs of inflammation by elevated CRP and/or MRI, who have had an inadequate response to, or are intolerant to non-steroidal anti-inflammatory drugs. Psoriatic arthritis AMGEVITA is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease-modifying anti-rheumatic drug therapy has been inadequate. AMGEVITA reduces the rate of progression of peripheral joint damage as measured by x-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease (see section 5.1) and improves physical function. Psoriasis AMGEVITA is indicated for the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis in adult patients who are candidates for systemic therapy. Paediatric plaque psoriasis AMGEVITA is indicated for the treatment of severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents from 4 years of age who have had an inadequate response to or are inappropriate candidates for topical therapy and phototherapies. Hidradenitis suppurativa (HS) AMGEVITA is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adults and adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic HS therapy (see sections 5.1 and 5.2). Crohn’s disease AMGEVITA is indicated for treatment of moderately to severely active Crohn’s disease, in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. Paediatric Crohn's disease AMGEVITA is indicated for the treatment of moderately to severely active Crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and/or an immunomodulator, or who are intolerant to or have contraindications for such therapies. Ulcerative colitis AMGEVITA is indica
Safety features: Yes
Summary of product characteristics (SPC):
Package information leaflet (PIL): EST
Labelling:  
Last imported to Estonia: November 25, 2022
Marketing authorization holder: Amgen Europe B.V. 
Marketing authorization number: EU/1/16/1164 
Marketing authorization issued on: March 24, 2017 
Marketing authorization expires on: Unlimited 
Marketing authorization procedure type: Centralised 
Percent Valid from Valid until Valid Diagnosis Doctor's speciality Primary Age Other
100  01.10.2022     Yes  M07.0-M07.3  Reumatoloog, Pediaater  No  until 4 years  vähemalt 3 kuud kestnud ravi vähemalt 2 mittesteroidse valu- ja põletikuvastase ravimiga maksimaalses raviannuses või (perifeerse artriidi või entesopaatia korral) vähemalt 2 steroidi injektsiooniga ja vähemalt 2 psoriartriidi ravis kasutatava sünteetilise haigust modifitseeriva ravimiga maksimaalses annuses mono- või kombineeritud teraapiana (sh metotreksaat kuni 25 mg nädalas) on osutunud ebatõhusaks või talumatuks. Ekspertkomisjoni otsusel vastab patsient järgmistele tingimustele: BASDAI skoor >=4 ja/või vähemalt 3 turses ja valusat liigest ja/või vähemalt 4 tugeva valulikkusega enteesi ja/või tõsine ekstraartikulaarne ja ekstraspinaalne haaratus 
100  01.10.2022     Yes  H20.1-H20.1; H44.1-H44.1; H20.0-H20.0; H35.0-H35.0; H30-H30  Oftalmoloog  No     ekspertkomisjoni otsusel mitteinfektsioosse intermediaalse, posterioorse ja panuveiidi raviks täiskasvanud patsiendil ja anterioorse uveiidi raviks lapsel, kelle ravivastus kortikosteroididele on ebapiisav, kes vajavad kortikosteroidi annuse vähendamist või kellele kortikosteroidravi on sobimatu ning kelle ravivastus immunosupressantidele (tsüklosporiin, asatiopriin, metotreksaat või kloorambutsiil) on ebapiisav või on need vastunäidustatud 
100  01.10.2022     Yes  M05-M05; M08-M08; M06-M06  Pediaater, Reumatoloog  No  until 4 years  vähemalt 6 kuud kestnud kombineeritud ravi kokku vähemalt 3 sünteetilise haigust modifitseeriva ravimiga ja suukaudse glükokortikosteroidiga on osutunud ebatõhusaks või talumatuks, halva prognoosiga (autoantikehade (reumatoidfaktor ja/või aCCP) olemasolu, eriti kõrges tiitris; kõrge põletiku aktiivus (SR, CRP); kõrge turses liigeste arv; mõõdukas-kõrge haiguse aktiivsus vastavalt komposiitskoorile (DAS28); eelnevate kombinatsioonid; erosioonide olemasolu varajases haiguse staadiumis) patsientide korral 3 kuud kestnud ravi 1 sünteetilise haigust modifitseeriva ravimiga on osutunud ebatõhusaks või talumatuks. Ekspertkomisjoni otsusel vastab patsient ACR/EULAR 2010 klassifikatsiooni kriteeriumidele ning järgmistele tingimustele: esineb I-III astme funktsionaalne liigesepuudulikkus; vähemalt 6 turses ja 6 valusat liigest, hommikune liigesejäikus vähemalt 1 tund või reumatoidartriidi liigesvistseraalne vorm; ESR vähemalt 30 mm/h Westergreni järgi ja/või CRP vähemalt 25 mg/l ja/või DAS 28 vähemalt 4,6 eeldusel, et viimasest parenteraalsest glükokortikosteroidi manustamisest on möödas vähemalt 2 kuud 
100  01.10.2022     Yes  K51-K51; K50-K50  Pediaater, Gastroenteroloog  No     ekspertkomisjoni otsusel vastab patsient järgmistele tingimustele: mõõduka ja raske ägenemise korral, kui immuunsupresseeriv ravi (asatiopriin või 6-merkaptopuriin või metotreksaat) ja/või kortikosteroidravi on toimeta, vastunäidustatud või talumatu; Crohni tõve fistlitega vormi korral, kui antibiootikumid ja/või immuunsupresseeriv ravi (asatiopriin või 6-merkaptopuriin või metotreksaat) on toimeta 
100  01.10.2022     Yes  L73.2-L73.2  Dermatoveneroloog  No     ekspertkomisjoni otsusel mõõduka kuni raske (Hurley II ja III staadium) supuratiivse hidradeniidi korral tingimusel, et patsiendi haigus on resistentne senistele konventsionaalsetele ravimeetoditele (paikne klindamütsiin 3 kuud, süsteemne tetratsükliin vähemalt 10 nädalat, süsteemne atsitretiin 6 kuud) või on need talumatud või vastunäidustatud 
100  01.10.2022     Yes  M07.0-M07.3  Pediaater, Reumatoloog  No     vähemalt 3 kuud kestnud ravi vähemalt 2 mittesteroidse valu- ja põletikuvastase ravimiga maksimaalses raviannuses või (perifeerse artriidi või entesopaatia korral) vähemalt 2 steroidi injektsiooniga ja vähemalt 2 psoriartriidi ravis kasutatava sünteetilise haigust modifitseeriva ravimiga maksimaalses annuses mono- või kombineeritud teraapiana (sh metotreksaat kuni 25 mg nädalas) on osutunud ebatõhusaks või talumatuks. Ekspertkomisjoni otsusel vastab patsient järgmistele tingimustele: BASDAI skoor >=4 ja/või vähemalt 3 turses ja valusat liigest ja/või vähemalt 4 tugeva valulikkusega enteesi ja/või tõsine ekstraartikulaarne ja ekstraspinaalne haaratus 
100  01.10.2022     Yes  L40-L40  Dermatoveneroloog, Pediaater  No      
100  01.10.2022     Yes  M08-M08  Reumatoloog, Pediaater  No     suukaudne metotreksaat doosis 15 mg/m2 (või süsteemse glükokortikoidiga algannuses 1-2 mg/kg/die suu kaudu, ainult suukaudsest manustamisest soovitud raviefekti puudumisel vajaduse korral lisaks 10-30 mg/kg/dosi intravenoosse pulssravina süsteemsete nähtudega haigusvormi korral) ei ole 3 kuu jooksul olnud tõhus või talutav. Patsient vastab järgmistele tingimustele: süsteemne, polüartrikulaarne, laienev oligoartrikulaarne, psoriaatiline, entesopaatiline või muu artriidi (JIA klassifikatsiooni alusel artriidid, mille puhul esineb mitme haigusvormi tunnuseid) haigusvorm; viimase 6 kuu jooksul vähemalt 5 liigesel turse ning vähemalt 3 liigesel liikuvuse piiratus või valulikkus või süsteemsete nähtude esinemine 
100  01.10.2022     Yes  M05-M05; M08-M08; M06-M06  Pediaater, Reumatoloog  No     vähemalt 6 kuud kestnud kombineeritud ravi kokku vähemalt 3 sünteetilise haigust modifitseeriva ravimiga ja suukaudse glükokortikosteroidiga on osutunud ebatõhusaks või talumatuks, halva prognoosiga (autoantikehade (reumatoidfaktor ja/või aCCP) olemasolu, eriti kõrges tiitris; kõrge põletiku aktiivus (SR, CRP); kõrge turses liigeste arv; mõõdukas-kõrge haiguse aktiivsus vastavalt komposiitskoorile (DAS28); eelnevate kombinatsioonid; erosioonide olemasolu varajases haiguse staadiumis) patsientide korral 3 kuud kestnud ravi 1 sünteetilise haigust modifitseeriva ravimiga on osutunud ebatõhusaks või talumatuks. Ekspertkomisjoni otsusel vastab patsient ACR/EULAR 2010 klassifikatsiooni kriteeriumidele ning järgmistele tingimustele: esineb I-III astme funktsionaalne liigesepuudulikkus; vähemalt 6 turses ja 6 valusat liigest, hommikune liigesejäikus vähemalt 1 tund või reumatoidartriidi liigesvistseraalne vorm; ESR vähemalt 30 mm/h Westergreni järgi ja/või CRP vähemalt 25 mg/l ja/või DAS 28 vähemalt 4,6 eeldusel, et viimasest parenteraalsest glükokortikosteroidi manustamisest on möödas vähemalt 2 kuud 
100  01.10.2022     Yes  M45-M45; M46-M46  Pediaater, Reumatoloog  No     vähemalt 3 kuud kestnud ravi vähemalt 2 maksimaalses annuses mittesteroidse valu- ja põletikuvastase ravimiga (perifeerse artriidi korral vähemalt 4 kuu jooksul sulfasalasiini 2,0 g/die või teis(t)e sünteetilis(t)e haigust modifitseeriva(te) ravimi(te)ga adekvaatses annuses ja perifeerse artriidi ja/või entesiitide korral kahekordse lokaalse glükokortikosteroididega süsteraviga) on osutunud ebatõhusaks või talumatuks. Ekspertkomisjoni otsusel vastab patsient modifitseeritud New Yorgi diagnostika-kriteeriumidele ning järgmistele tingimustele: BASDAI skoor >=4 ja hommikune alaseljavalu ja -jäikus vähemalt 1 tund ja/või vähemalt 3 turses ja valusat liigest ja/või väljendunud tendoentesopaatia vähemalt 4 enteesi piirkonnas ja/või tõsine ekstraspinaalne ja ekstraartikulaarne haaratus 
100  01.10.2022     Yes  K51-K51; K50-K50  Pediaater, Gastroenteroloog  No  until 4 years  ekspertkomisjoni otsusel vastab patsient järgmistele tingimustele: mõõduka ja raske ägenemise korral, kui immuunsupresseeriv ravi (asatiopriin või 6-merkaptopuriin või metotreksaat) ja/või kortikosteroidravi on toimeta, vastunäidustatud või talumatu; Crohni tõve fistlitega vormi korral, kui antibiootikumid ja/või immuunsupresseeriv ravi (asatiopriin või 6-merkaptopuriin või metotreksaat) on toimeta 
100  01.10.2022     Yes  L73.2-L73.2  Dermatoveneroloog  No  until 4 years  ekspertkomisjoni otsusel mõõduka kuni raske (Hurley II ja III staadium) supuratiivse hidradeniidi korral tingimusel, et patsiendi haigus on resistentne senistele konventsionaalsetele ravimeetoditele (paikne klindamütsiin 3 kuud, süsteemne tetratsükliin vähemalt 10 nädalat, süsteemne atsitretiin 6 kuud) või on need talumatud või vastunäidustatud 
100  01.10.2022     Yes  M45-M45; M46-M46  Reumatoloog, Pediaater  No  until 4 years  vähemalt 3 kuud kestnud ravi vähemalt 2 maksimaalses annuses mittesteroidse valu- ja põletikuvastase ravimiga (perifeerse artriidi korral vähemalt 4 kuu jooksul sulfasalasiini 2,0 g/die või teis(t)e sünteetilis(t)e haigust modifitseeriva(te) ravimi(te)ga adekvaatses annuses ja perifeerse artriidi ja/või entesiitide korral kahekordse lokaalse glükokortikosteroididega süsteraviga) on osutunud ebatõhusaks või talumatuks. Ekspertkomisjoni otsusel vastab patsient modifitseeritud New Yorgi diagnostika-kriteeriumidele ning järgmistele tingimustele: BASDAI skoor >=4 ja hommikune alaseljavalu ja -jäikus vähemalt 1 tund ja/või vähemalt 3 turses ja valusat liigest ja/või väljendunud tendoentesopaatia vähemalt 4 enteesi piirkonnas ja/või tõsine ekstraspinaalne ja ekstraartikulaarne haaratus 
100  01.10.2022     Yes  M08-M08  Pediaater, Reumatoloog  No  until 4 years  suukaudne metotreksaat doosis 15 mg/m2 (või süsteemse glükokortikoidiga algannuses 1-2 mg/kg/die suu kaudu, ainult suukaudsest manustamisest soovitud raviefekti puudumisel vajaduse korral lisaks 10-30 mg/kg/dosi intravenoosse pulssravina süsteemsete nähtudega haigusvormi korral) ei ole 3 kuu jooksul olnud tõhus või talutav. Patsient vastab järgmistele tingimustele: süsteemne, polüartrikulaarne, laienev oligoartrikulaarne, psoriaatiline, entesopaatiline või muu artriidi (JIA klassifikatsiooni alusel artriidid, mille puhul esineb mitme haigusvormi tunnuseid) haigusvorm; viimase 6 kuu jooksul vähemalt 5 liigesel turse ning vähemalt 3 liigesel liikuvuse piiratus või valulikkus või süsteemsete nähtude esinemine 
100  01.10.2022     Yes  L40-L40  Dermatoveneroloog, Pediaater  No  until 4 years   
100  01.10.2022     Yes  H20.1-H20.1; H44.1-H44.1; H20.0-H20.0; H35.0-H35.0; H30-H30  Oftalmoloog  No  until 4 years  ekspertkomisjoni otsusel mitteinfektsioosse intermediaalse, posterioorse ja panuveiidi raviks täiskasvanud patsiendil ja anterioorse uveiidi raviks lapsel, kelle ravivastus kortikosteroididele on ebapiisav, kes vajavad kortikosteroidi annuse vähendamist või kellele kortikosteroidravi on sobimatu ning kelle ravivastus immunosupressantidele (tsüklosporiin, asatiopriin, metotreksaat või kloorambutsiil) on ebapiisav või on need vastunäidustatud 
Reference price: 239,17 EUR 
Under reference price: Yes 
Reference price of daily dose: 8,67 EUR 
Entry/Changing date: December 1, 2021
Legal status for supply – medicinal product on medical prescription or not subject to medical prescription

You can download Acrobat Reader fromhere